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FDA 510(k)

시스메ックス 자동 혈액 응고 분석기 CS-5100

K-번호: K162420 · 2016-12-12

신청자Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
결정일2016-12-12
제품 코드JPA
자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-12 under 510(k) number K162420. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100?

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-12. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K162420.

When did Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 received FDA 510(k) clearance on 2016-12-12, under 510(k) number K162420.

Who is the listed applicant for Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100?

The FDA product code for Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 is JPA.

관련 임상시험

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Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: JPA)

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공식 출처

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