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FDA 510(k)

엘렉시스 톡소 IgM, 엘렉시스 톡소 IgM 프레시컨트롤

K-번호: K162678 · 2017-06-23

신청자Roche Diagnostics
결정일2017-06-23
제품 코드LGD
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-23 under 510(k) number K162678. The device is classified under product code LGD. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl?

Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-23. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K162678.

When did Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl received FDA 510(k) clearance on 2017-06-23, under 510(k) number K162678.

Who is the listed applicant for Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl?

The FDA product code for Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl is LGD.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Roche Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261686엘렉시스 포스포-타우(217P) 플라스마K252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280엘렉시스 안티-SARS-CoV-2 SK260049엘렉시스 안티-에이치비시 IgMK260048엘렉시스 안티-HAV IgMK260046엘렉시스 안티-에이치비시 II

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관련 기기 (코드: LGD)

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K242022Access 톡소 IgGBeckman Coulter, Inc.K242095Access 톡소 IgM IIBeckman Coulter, Inc.K233932Alinity i 토크소 IgMAbbott LaboratoriesK210596ARCHITECT 톡소 IgGAbbott Laboratories

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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