FDA 510(k)

ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80

K-번호: K162822 · 2017-06-29

결정일2017-06-29

제품 코드PDJ

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arkray Factory, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-29 under 510(k) number K162822. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80?

ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-29. The listed applicant is Arkray Factory, Inc.. The 510(k) number is K162822.

When did ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 receive FDA 510(k) clearance?

ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 received FDA 510(k) clearance on 2017-06-29, under 510(k) number K162822.

Who is the listed applicant for ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80?

The FDA 510(k) record lists Arkray Factory, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80?

The FDA product code for ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 is PDJ.

Arkray Factory, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K183306글루코카드® W 온이크 혈당 모니터링 시스템 K170064글루코카드 W 혈당 모니터링 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.