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FDA 510(k)

스마트 레이저 간접안경검사기 (LIO); Lumenis Novus Spectra 레이저 시스템, Lumenis Vision One 레이저 시스템, 그리고 Lumenis Smart532™ 레이저 시스템용 레이저 전달 장치

K-번호: K162837 · 2017-02-28

신청자Lumenis, Ltd.
결정일2017-02-28
제품 코드GEX
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Smart Laser Indirect Ophthalmoscope (LIO); Laser delivery device for Lumenis Novus Spectra Laser System, Lumenis Vision One Laser System, and Lumenis Smart532™ Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumenis, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-28 under 510(k) number K162837. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Smart Laser Indirect Ophthalmoscope (LIO); Laser delivery device for Lumenis Novus Spectra Laser System, Lumenis Vision One Laser System, and Lumenis Smart532™ Laser System?

Smart Laser Indirect Ophthalmoscope (LIO); Laser delivery device for Lumenis Novus Spectra Laser System, Lumenis Vision One Laser System, and Lumenis Smart532™ Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-28. The listed applicant is Lumenis, Ltd.. The 510(k) number is K162837.

When did Smart Laser Indirect Ophthalmoscope (LIO); Laser delivery device for Lumenis Novus Spectra Laser System, Lumenis Vision One Laser System, and Lumenis Smart532™ Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Smart Laser Indirect Ophthalmoscope (LIO); Laser delivery device for Lumenis Novus Spectra Laser System, Lumenis Vision One Laser System, and Lumenis Smart532™ Laser System received FDA 510(k) clearance on 2017-02-28, under 510(k) number K162837.

Who is the listed applicant for Smart Laser Indirect Ophthalmoscope (LIO); Laser delivery device for Lumenis Novus Spectra Laser System, Lumenis Vision One Laser System, and Lumenis Smart532™ Laser System?

The FDA 510(k) record lists Lumenis, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smart Laser Indirect Ophthalmoscope (LIO); Laser delivery device for Lumenis Novus Spectra Laser System, Lumenis Vision One Laser System, and Lumenis Smart532™ Laser System?

The FDA product code for Smart Laser Indirect Ophthalmoscope (LIO); Laser delivery device for Lumenis Novus Spectra Laser System, Lumenis Vision One Laser System, and Lumenis Smart532™ Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

관련 임상시험

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Lumenis, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K212703AcuPulse CO2 레이저 시스템, 배달 장치 및 액세서리K203544울트라푸르스 수술 및 미용 CO2 레이저 시스템, 전달 장치 및 액세서리K202428AcuPulse W CO2 레이저 시스템, 배달 장치 및 액세서리K201663AcuPulse W CO2 레이저 시스템, 배달 장치 및 액세서리K193500스텔라 M22 강한 파동 조명(IPL) 및 레이저 시스템K180597AcuPulse (이전에는 AcuPulse 30/40 ST라고 불렸음); AcuPulse 40W G; AcuPulse DUO

10개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723다이나믹스 프로 패밀리Fotona D.O.O.K241973스마트아이플_니 시스템Lumenis Be, Ltd.K261047치과 디오드 레이저 장치 (레이저 펜)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817다이오드 레이저 테라피 시스템 (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED 치료 장치 (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

공식 출처

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