FDA 510(k)

비오메트 마이크로피크셔션 스타일로크 360 가슴 닫기 시스템

K-번호: K163007 · 2016-11-23

결정일2016-11-23

제품 코드HRS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Biomet Microfixation SternaLock 360 Sternal Closure System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet Microfixation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23 under 510(k) number K163007. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Biomet Microfixation SternaLock 360 Sternal Closure System?

Biomet Microfixation SternaLock 360 Sternal Closure System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23. The listed applicant is Biomet Microfixation. The 510(k) number is K163007.

When did Biomet Microfixation SternaLock 360 Sternal Closure System receive FDA 510(k) clearance?

Biomet Microfixation SternaLock 360 Sternal Closure System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23, under 510(k) number K163007.

Who is the listed applicant for Biomet Microfixation SternaLock 360 Sternal Closure System?

The FDA 510(k) record lists Biomet Microfixation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biomet Microfixation SternaLock 360 Sternal Closure System?

The FDA product code for Biomet Microfixation SternaLock 360 Sternal Closure System is HRS.

Biomet Microfixation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K261002pectus 블루 시스템 K241709pectus 블루 지지바 시스템 K2231992.1 x 255mm 드릴, 22mm 스탑 K212782스터나록 스테널 클로저 시스템 K212608RibFix 블루 흉곽 고정 시스템 K213712pectus 지지 바 시스템

13개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.