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FDA 510(k)

Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak

K-번호: K163015 · 2017-01-10

신청자Bio-Rad Laboratories
결정일2017-01-10
제품 코드JJY
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-10 under 510(k) number K163015. The device is classified under product code JJY. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak?

Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-10. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. The 510(k) number is K163015.

When did Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak receive FDA 510(k) clearance?

Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak received FDA 510(k) clearance on 2017-01-10, under 510(k) number K163015.

Who is the listed applicant for Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak?

The FDA 510(k) record lists Bio-Rad Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak?

The FDA product code for Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak is JJY.

관련 임상시험

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Bio-Rad Laboratories를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: JJY)

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K162530Multichem IA PlusTechno-Path ManufacturingK163629Audit MicroControls Linearity FD Tumor Markers IIAalto Scientific, Ltd.K153712VK-3 Verification Kit, VK-4 Verification Kit, VK-R5 Verification Kit, VK-R7 Verification Kit, VK-Crea Verification KitRadiometer America, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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