FDA 510(k)

데미 울트라

K-번호: K163064 · 2017-07-18

결정일2017-07-18

제품 코드EBZ

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Demi Ultra is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kerr Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-18 under 510(k) number K163064. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Demi Ultra?

Demi Ultra is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-18. The listed applicant is Kerr Corporation. The 510(k) number is K163064.

When did Demi Ultra receive FDA 510(k) clearance?

Demi Ultra received FDA 510(k) clearance on 2017-07-18, under 510(k) number K163064.

Who is the listed applicant for Demi Ultra?

The FDA 510(k) record lists Kerr Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Demi Ultra?

The FDA product code for Demi Ultra is EBZ.

Kerr Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252890ZenSeal Pro K222830레인보우 360 K221255SimpliShade 대량 채우기, SimpliShade 대량 채우기 유량 K191548네ク서스 유니버설 자가 치료 K182162오티본드 eXTRa 유니버설 K162948스티프틴, 헤모진-L, 헤모디츠, 그리고 긱기젤 알루미늄 염화물 점막 재조직 레트라�션 케이드/재료

12개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.