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FDA 510(k)

ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA

K-번호: K163133 · 2017-08-08

신청자Immco Diagnostics, Inc.
결정일2017-08-08
제품 코드DBM
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immco Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08 under 510(k) number K163133. The device is classified under product code DBM. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA?

ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08. The listed applicant is Immco Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K163133.

When did ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA receive FDA 510(k) clearance?

ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08, under 510(k) number K163133.

Who is the listed applicant for ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA?

The FDA 510(k) record lists Immco Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA?

The FDA product code for ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA is DBM.

관련 임상시험

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Immco Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: DBM)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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