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FDA 510(k)

ImmuLisa 강화된 Gliadin IgA 항체 ELISA, ImmuLisa 강화된 Gliadin IgG 항체 ELISA

K-번호: K163177 · 2017-07-28

신청자Immco Diagnostics, Inc.
결정일2017-07-28
제품 코드MST
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ImmuLisa Enhanced Gliadin IgA Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced Gliadin IgG Antibody ELISA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immco Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28 under 510(k) number K163177. The device is classified under product code MST. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ImmuLisa Enhanced Gliadin IgA Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced Gliadin IgG Antibody ELISA?

ImmuLisa Enhanced Gliadin IgA Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced Gliadin IgG Antibody ELISA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28. The listed applicant is Immco Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K163177.

When did ImmuLisa Enhanced Gliadin IgA Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced Gliadin IgG Antibody ELISA receive FDA 510(k) clearance?

ImmuLisa Enhanced Gliadin IgA Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced Gliadin IgG Antibody ELISA received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28, under 510(k) number K163177.

Who is the listed applicant for ImmuLisa Enhanced Gliadin IgA Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced Gliadin IgG Antibody ELISA?

The FDA 510(k) record lists Immco Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmuLisa Enhanced Gliadin IgA Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced Gliadin IgG Antibody ELISA?

The FDA product code for ImmuLisa Enhanced Gliadin IgA Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced Gliadin IgG Antibody ELISA is MST.

관련 임상시험

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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