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FDA 510(k)

EASYWELL TENS 시스템 TENS 및 열, EASYWELL TENS 시스템 TENS 만

K-번호: K163166 · 2017-08-11

신청자Easywell Biomedicals, Inc.
결정일2017-08-11
제품 코드NUH
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

EASYWELL TENS System TENS and Heat, EASYWELL TENS System TENS only is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Easywell Biomedicals, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11 under 510(k) number K163166. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EASYWELL TENS System TENS and Heat, EASYWELL TENS System TENS only?

EASYWELL TENS System TENS and Heat, EASYWELL TENS System TENS only is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11. The listed applicant is Easywell Biomedicals, Inc.. The 510(k) number is K163166.

When did EASYWELL TENS System TENS and Heat, EASYWELL TENS System TENS only receive FDA 510(k) clearance?

EASYWELL TENS System TENS and Heat, EASYWELL TENS System TENS only received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11, under 510(k) number K163166.

Who is the listed applicant for EASYWELL TENS System TENS and Heat, EASYWELL TENS System TENS only?

The FDA 510(k) record lists Easywell Biomedicals, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EASYWELL TENS System TENS and Heat, EASYWELL TENS System TENS only?

The FDA product code for EASYWELL TENS System TENS and Heat, EASYWELL TENS System TENS only is NUH.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Easywell Biomedicals, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K162509인프라레드 비접촉 온도계, 모델 ACT8100

관련 기기 (코드: NUH)

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K261131전기 근육 자극기 (AST-105DJ, AST-105EJ, AST-105BJ, AST-105GJ, AST-303J, AST-309J, AST-310J; AST-300Q, AST-300Q-A, AST-500B; AST-500G, AST-500F; AST-500N; AST-500C, AST-500K, AST-500A; AST-300E, AST-500M, AST-500U, AST-500D; AST-500E.)Shenzhen Osto Medical Technology Co.,LtdK260412TENS 7000 재충전 가능 4 채널 (TENS 7000H)Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.K260425TENS / EMS 장치 (FT-247 시리즈) (FT-247, FT-237)Hivox Biotek, Inc.K253896TENS/EMS 장치 (GUSE01)Globalcare Medical Technology Co., Ltd.K253305텐스(TENS)와 EMS(EMS) (TENS 및 근육 자극기) (JT1065, JT1080, JT2080, JT9034)Shenzhen Jiantuo Electronics Co., Ltd.K253740TENS&EMS (HZ9151B, HZ9151C, HZ9151D)Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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