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FDA 510(k)

메디트론 레전드 풍기장치; MR7 풍기장치; 다양한 풍기장치를 통합한 트리톤 풍기 드릴 시스템; 부착 장치; 수술 분리 도구; 그리고 시스템 액세서리

K-번호: K163182 · 2017-03-23

신청자Medtronic Powered Surgical Solutions
결정일2017-03-23
제품 코드HBB
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

Medtronic Legend Pneumatic; MR7 Pneumatic; Triton Pneumatic Drill System incorporating various Pneumatic Handpieces; Attachments; Surgical Dissecting Tools; and System Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Powered Surgical Solutions. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-23 under 510(k) number K163182. The device is classified under product code HBB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Medtronic Legend Pneumatic; MR7 Pneumatic; Triton Pneumatic Drill System incorporating various Pneumatic Handpieces; Attachments; Surgical Dissecting Tools; and System Accessories?

Medtronic Legend Pneumatic; MR7 Pneumatic; Triton Pneumatic Drill System incorporating various Pneumatic Handpieces; Attachments; Surgical Dissecting Tools; and System Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-23. The listed applicant is Medtronic Powered Surgical Solutions. The 510(k) number is K163182.

When did Medtronic Legend Pneumatic; MR7 Pneumatic; Triton Pneumatic Drill System incorporating various Pneumatic Handpieces; Attachments; Surgical Dissecting Tools; and System Accessories receive FDA 510(k) clearance?

Medtronic Legend Pneumatic; MR7 Pneumatic; Triton Pneumatic Drill System incorporating various Pneumatic Handpieces; Attachments; Surgical Dissecting Tools; and System Accessories received FDA 510(k) clearance on 2017-03-23, under 510(k) number K163182.

Who is the listed applicant for Medtronic Legend Pneumatic; MR7 Pneumatic; Triton Pneumatic Drill System incorporating various Pneumatic Handpieces; Attachments; Surgical Dissecting Tools; and System Accessories?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Powered Surgical Solutions as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medtronic Legend Pneumatic; MR7 Pneumatic; Triton Pneumatic Drill System incorporating various Pneumatic Handpieces; Attachments; Surgical Dissecting Tools; and System Accessories?

The FDA product code for Medtronic Legend Pneumatic; MR7 Pneumatic; Triton Pneumatic Drill System incorporating various Pneumatic Handpieces; Attachments; Surgical Dissecting Tools; and System Accessories is HBB.

관련 임상시험

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Medtronic Powered Surgical Solutions를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K213454미다스 렉스 MR8 깊이 제한 부착 장치, 미다스 렉스 MR8 깊이 제한 도구 2.4mm, 미다스 렉스 MR8 깊이 제한 도구 3.2mm, 미다스 렉스 MR8 깊이 제한 도구 3.2mm 장, 미다스 렉스 MR8 깊이 제한 도구 7.5mmK183644스틸스 마이달스 MR8 시스템K183515MR8 드릴 시스템, 미다스 렉스 MR8 클리어뷰 도구K170312IPC 시스템, Legend EHS 핸드피스 및 Legend Stylus Touch 핸드피스, Microsaw 핸드피스, 트리톤 전기 고톱력 핸드피스, 부착 부품 및 수술 분리 도구K163565MR8 드릴 시스템K160713스틸스 마이달스 시스템

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관련 기기 (코드: HBB)

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K253772Velocity Alpha MR High Speed Surgical Drill SystemAdeor Medical AGK172907엘란 4 공기 모터 시스템Aesculap, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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