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FDA 510(k)

미다스 렉스 MR8 깊이 제한 부착 장치, 미다스 렉스 MR8 깊이 제한 도구 2.4mm, 미다스 렉스 MR8 깊이 제한 도구 3.2mm, 미다스 렉스 MR8 깊이 제한 도구 3.2mm 장, 미다스 렉스 MR8 깊이 제한 도구 7.5mm

K-번호: K213454 · 2021-11-23

신청자Medtronic Powered Surgical Solutions
결정일2021-11-23
제품 코드HBE
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

Midas Rex MR8 Depth Stop Attachment, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 2.4mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm Long, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 7.5mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Powered Surgical Solutions. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23 under 510(k) number K213454. The device is classified under product code HBE. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Midas Rex MR8 Depth Stop Attachment, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 2.4mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm Long, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 7.5mm?

Midas Rex MR8 Depth Stop Attachment, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 2.4mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm Long, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 7.5mm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23. The listed applicant is Medtronic Powered Surgical Solutions. The 510(k) number is K213454.

When did Midas Rex MR8 Depth Stop Attachment, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 2.4mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm Long, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 7.5mm receive FDA 510(k) clearance?

Midas Rex MR8 Depth Stop Attachment, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 2.4mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm Long, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 7.5mm received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23, under 510(k) number K213454.

Who is the listed applicant for Midas Rex MR8 Depth Stop Attachment, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 2.4mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm Long, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 7.5mm?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Powered Surgical Solutions as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Midas Rex MR8 Depth Stop Attachment, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 2.4mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm Long, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 7.5mm?

The FDA product code for Midas Rex MR8 Depth Stop Attachment, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 2.4mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm Long, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 7.5mm is HBE.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Medtronic Powered Surgical Solutions를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K183644스틸스 마이달스 MR8 시스템K183515MR8 드릴 시스템, 미다스 렉스 MR8 클리어뷰 도구K170312IPC 시스템, Legend EHS 핸드피스 및 Legend Stylus Touch 핸드피스, Microsaw 핸드피스, 트리톤 전기 고톱력 핸드피스, 부착 부품 및 수술 분리 도구K163565MR8 드릴 시스템K163182메디트론 레전드 풍기장치; MR7 풍기장치; 다양한 풍기장치를 통합한 트리톤 풍기 드릴 시스템; 부착 장치; 수술 분리 도구; 그리고 시스템 액세서리K160713스틸스 마이달스 시스템

7개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: HBE)

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K253627수르지파 하로 (54.085.SHD.U1); 수르지파 하로 (54.140.SHD. U1); 수르지파 하로 (54.070.NVG.U1); 수르지파 하로 (54.125.NVG.U1); 수르지파 하로 (54.000.SEE.U1); 수르지파 하로 (40.070.NVG.U1); 수르지파 하로 (40.125.NVG.U1); 수르지파 하로 (40.000.SEE.U1); 수르지파 하로 (30.070.NVG.U2); 수르지파 하로 (30.125.NVG.U2); 수르지파 하로 (30.000.SEE.U2)Surgify Medical OYK250815허블리 드릴 (H100)Hubly, Inc.K252060그린Phasor Health, LLCK252662UniBurNakanishi, Inc.K251433수르지파 하로 (54.085.SHD.H1); 수르지파 하로 (54.140.SHD.H1); 수르지파 하로 (54.070.NVG.H1); 수르지파 하로 (54.125.NVG.H1); 수르지파 하로 (54.000.SEE.H1); 수르지파 하로 (40.070.NVG.H1); 수르지파 하로 (40.125.NVG.H1); 수르지파 하로 (40.000.SEE.H1)Surgify Medical OYK250380수르지파 하로 (54.085.SHD.H1); 수르지파 하로 (54.140.SHD.H1); 수르지파 하로 (54.070.NVG.H1); 수르지파 하로 (54.125.NVG.H1); 수르지파 하로 (54.000.SEE.H1)Surgify Medical OY

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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