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FDA 510(k)

UniBur

K-번호: K252662 · 2025-09-19

신청자Nakanishi, Inc.
결정일2025-09-19
제품 코드HBE
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

UniBur is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nakanishi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K252662. The device is classified under product code HBE. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the UniBur?

UniBur is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is Nakanishi, Inc.. The 510(k) number is K252662.

When did UniBur receive FDA 510(k) clearance?

UniBur received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K252662.

Who is the listed applicant for UniBur?

The FDA 510(k) record lists Nakanishi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UniBur?

The FDA product code for UniBur is HBE.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Nakanishi, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260773Varios Combi Pro2K254163VarioSurg 4K251689VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS10); VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS11); VARIOS 170 SCALER SYSTEM (VA170S11)K241880에어 파워드 톱 파우딩 시스템 (Perio-Mate); 에어 파워드 톱 파우딩 시스템 (Perio Mate 노즈 틀)K233288NLZ Built-In Motor SystemK233117Surgic Pro2 (Surgic Pro2 OPT), Surgic Pro2 (Surgic Pro2 NON-OPT)

21개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: HBE)

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K253627Surgify Halo (54.085.SHD.U1); Surgify Halo (54.140.SHD. U1); Surgify Halo (54.070.NVG.U1); Surgify Halo (54.125.NVG.U1); Surgify Halo (54.000.SEE.U1); Surgify Halo (40.070.NVG.U1); Surgify Halo (40.125.NVG.U1); Surgify Halo (40.000.SEE.U1); Surgify Halo (30.070.NVG.U2); Surgify Halo (30.125.NVG.U2); Surgify Halo (30.000.SEE.U2)Surgify Medical OYK250815Hubly Drill (H100)Hubly, Inc.K252060GREENPhasor Health, LLCK251433Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1); Surgify Halo (40.070.NVG.H1); Surgify Halo (40.125.NVG.H1); Surgify Halo (40.000.SEE.H1)Surgify Medical OYK250380Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1)Surgify Medical OYK250374iBur 3.0mm Diamond Match Head, Distal Bend (8431-107-030D); iBur 3.0mm Precision Round, Distal Bend (8431-009-030); iBur 4.0mm Precision Round, Distal Bend (8431-009-040); iBur 2.0mm Diamond Round, Distal Bend (8431-012-020D); iBur 3.0mm Diamond Round, Distal Bend (8431-012-030D); iBur 4.0mm Diamond Round, Distal Bend (8431-012-040D); iBur 3.0mm Coarse Diamond Round, Distal Bend (8431-013-030DC); iBur 4.0mm Coarse Diamond Round, Distal Bend (8431-013-040DC); iBur 5.0mm Coarse Diamond RStryker Instruments

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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