FDA 510(k)

i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System

K-번호: K163342 · 2017-08-22

결정일2017-08-22

제품 코드JPI

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22 under 510(k) number K163342. The device is classified under product code JPI. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System?

i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22. The listed applicant is Abbott Laboratories. The 510(k) number is K163342.

When did i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System receive FDA 510(k) clearance?

i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22, under 510(k) number K163342.

Who is the listed applicant for i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System?

FDA 510(k) 기록에서 Abbott Laboratories가 신청자로 나와 있습니다. 그러나 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System?

The FDA product code for i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System is JPI.

Abbott Laboratories를 신청인으로 등재한 기타 기록

K262156Anti-HCV Next K252424Anti-HCV Next K243500ARCHITECT 이젠티미신 K243168Alinity i 루브렐라 IgG K243283Alinity h-series 시스템 K233932Alinity i 토크소 IgM

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.