FDA 510(k)

코베스 HbA1c 검사, 코베스 b 101 시스템

K-번호: K163633 · 2017-07-28

결정일2017-07-28

제품 코드LCP

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

cobas HbA1c Test, cobas b 101 system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28 under 510(k) number K163633. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the cobas HbA1c Test, cobas b 101 system?

cobas HbA1c Test, cobas b 101 system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations. The 510(k) number is K163633.

When did cobas HbA1c Test, cobas b 101 system receive FDA 510(k) clearance?

cobas HbA1c Test, cobas b 101 system received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28, under 510(k) number K163633.

Who is the listed applicant for cobas HbA1c Test, cobas b 101 system?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas HbA1c Test, cobas b 101 system?

The FDA product code for cobas HbA1c Test, cobas b 101 system is LCP.

Roche Diagnostics Operations를 신청인으로 등재한 기타 기록

K241220티나-쿼нт 리포프로테인(a) 제.2 모리성 K233454온라인 TDM 메토트레کس산

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.