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FDA 510(k)

AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP 분석기, AFIAS-6/VB 분석기

K-번호: K170232 · 2017-10-13

신청자Boditech Med, Inc.
결정일2017-10-13
제품 코드JLW
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정Substantially Equivalent

기기 요약

AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boditech Med, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13 under 510(k) number K170232. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer?

AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13. The listed applicant is Boditech Med, Inc.. The 510(k) number is K170232.

When did AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13, under 510(k) number K170232.

Who is the listed applicant for AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Boditech Med, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer?

The FDA product code for AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer is JLW.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: JLW)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K243570디멘션 로키 토피드 자극 호르몬 플렉스 재료 카트리지 (TSHL); 디멘션 로키 자유 티로신 (FT4L) 플렉스 재료 카트리지Siemens Healthcare DiagnosticsK234091Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0Genalyte, Inc.K233050ADVIA Centaur® TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K222116Atellica® CI 분석기, Atellica® IMThyroid 자극 호르몬 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH 알부민 BCP (AlbP)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K221225Access TSH (3rd IS) 검사, DxI 9000 Access Immunoassay AnalyzerBeckman Coulter, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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