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FDA 510(k)

무분말 니트릴 환자 검사 장갑, 파란색, 비정제, 포맨트 코팅, 화학요법 약물 사용 시 테스트된 무분말 니트릴 환자 검사 장갑, 흰색, 비정제, 포맨트 코팅, 화학요법 약물 사용 시 테스트된

K-번호: K170397 · 2017-07-10

신청자Kossan International Sdn Bhd
결정일2017-07-10
제품 코드LZA
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-10 under 510(k) number K170397. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-10. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. The 510(k) number is K170397.

When did Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2017-07-10, under 510(k) number K170397.

Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Kossan International Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs is LZA.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Kossan International Sdn Bhd를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260794비정제 무알칼리 니트림 환자 검사 장갑, licorice root extract 및 우레아 포함, 항암약물, 펜타니르 산, 엑실라진 HCl, 및 위산과의 사용을 위해 검사된 장갑. 바다색K252549비정제 무분말 니트림 검사 장갑, 양색(화이트-그린), 화학요법 약물, 페ンタ니르 사이트레이트, 염화 엥실라진, 시뮬레이티드 위산과의 사용을 위해 검증된 비정제 무분말 니트림 검사 장갑, 양색(화이트-블루), 화학요법 약물, 페ンタ니르 사이트레이트, 염화 엥실라진, 시뮬레이티드 위산과의 사용을 위해 검증된K232461무균 니트림 검사 장갑, 핑크 색상, 비스테리어일, 화학요법 약물과 페ンタ니르 사이트레이트와의 사용을 위해 검사; 무균 니트림 검사 장갑, 오렌지 색상, 비스테리어일, 화학요법 약물과 페ンタ니르 사이트레이트와의 사용을 위해 검사; 무균 니트림 검사 장갑, 블루 색상, 비스테리어일, 피부염 가능성 낮음, 화학요법 약물과 페ンタ니르 사이트레이트와의 사용을 위해 검사; 무균 니트림 검사 장갑, 블랙 색상, 비스테리어일, 피부염 가능성 낮음K230573무균 표시 없는 실리콘 손가락 검사 장갑, 검은색, 표백질 내용 표시 주장(장갑 당 1dm2당 50ug 이하의 총 수출 가능 표백질 포함)K191800정화된 비포우드 니트림 검사 장갑, 파란색, 비피로젠릭 레이블 주장 포함, 정화된 비포우드 니트림 검사 장갑, 흰색, 비피로젠릭 레이블 주장 포함K190606파우더 프리 니트릴 환자 검사 장갑, 검은색, 비정제

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관련 기기 (코드: LZA)

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K261793무분말 니트림 검사 장갑 (화학 치료약 및 페ンタ니르 사이트레이트와 사용 시험 완료, 파란색 및 검은색)Maxter Healthcare, Inc.K262542생분해성 니트림 파우더 프리 검사 장갑, 녹색; 생분해성 니트림 파우더 프리 검사 장갑, 파란색 검사, 32가지 화학요법약, 페ンタ니아 및 위산 침투저항 주장Top Glove Sdn. Bhd.K260312니트림 파우더 프리 검사 장갑, 블루 32종 화학요법 약물 사용 시 테스트, 페닌 침투저항 주장; 니트림 파우더 프리 검사 장갑, 비올렛 블루 32종 화학요법 약물 사용 시 테스트, 엑실라진, 페닌 및 위산Gmp Medicare Sdn. Bhd.K261749카디널 헬스 니트림 블루 검사 장갑, 화학 치료약 및 페ンタ니르 사이트레이트와 사용 시험 완료CardinalhealthK260794비정제 무알칼리 니트림 환자 검사 장갑, licorice root extract 및 우레아 포함, 항암약물, 펜타니르 산, 엑실라진 HCl, 및 위산과의 사용을 위해 검사된 장갑. 바다색Kossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* 니트림 파우더 프리 검사 장갑; PUREZERO* MARIN-XTRA* 니트림 파우더 프리 검사 장갑O&M Halyard, Inc.

공식 출처

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