결정일2017-12-12
제품 코드FMI
자문 위원회HO
결정Substantially Equivalent
기기 요약
DropSafe Safety Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Htl-Strefa S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-12 under 510(k) number K170988. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the DropSafe Safety Pen Needle?
DropSafe Safety Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-12. The listed applicant is Htl-Strefa S.A. The 510(k) number is K170988.
When did DropSafe Safety Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?
DropSafe Safety Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2017-12-12, under 510(k) number K170988.
Who is the listed applicant for DropSafe Safety Pen Needle?
The FDA 510(k) record lists Htl-Strefa S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for DropSafe Safety Pen Needle?
The FDA product code for DropSafe Safety Pen Needle is FMI.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Htl-Strefa S.A를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: FMI)
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K261266MOWANA™ Auto DuoPENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Safety Pen NeedlePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Pen Needle (Ordinary Type I, Safety Type IIA, Safety Type IIB, Safety Type IIIA, Safety Type IIIB, Safety Type IV, Safety Type V, Ordinary Type VIA, Ordinary Type VIB, Ordinary Type VIC, Safety Type VII, Ordinary Type IB, Safety type VIII, Safety Type IX, Safety Type X, Ordinary Type XI, Safety Type XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Safety Sterile Hypodermic Needles (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™ Dual-Safety Pen NeedlesCMT Health PTE., Ltd.K260739Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)CMT Health PTE., Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.