FDA 510(k)

고급 RBC 애플리케이션

K-번호: K171315 · 2017-08-01

결정일2017-08-01

제품 코드JOY

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Advanced RBC Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CellaVision AB. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-01 under 510(k) number K171315. The device is classified under product code JOY. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Advanced RBC Application?

Advanced RBC Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-01. The listed applicant is CellaVision AB. The 510(k) number is K171315.

When did Advanced RBC Application receive FDA 510(k) clearance?

Advanced RBC Application received FDA 510(k) clearance on 2017-08-01, under 510(k) number K171315.

Who is the listed applicant for Advanced RBC Application?

The FDA 510(k) record lists CellaVision AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Advanced RBC Application?

The FDA product code for Advanced RBC Application is JOY.

CellaVision AB를 신청인으로 등재한 기타 기록

K200595셀라비전 DC-1, 셀라비전 DC-1 PPA

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.