FDA 510(k)

X100/X100HT 전면 외측 혈액 점막(PBS) 애플리케이션

K-번호: K243144 · 2025-06-27

결정일2025-06-27

제품 코드JOY

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scopio Labs , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K243144. The device is classified under product code JOY. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application?

X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is Scopio Labs , Ltd.. The 510(k) number is K243144.

When did X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application receive FDA 510(k) clearance?

X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K243144.

Who is the listed applicant for X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application?

The FDA 510(k) record lists Scopio Labs , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application?

The FDA product code for X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application is JOY.

Scopio Labs , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K220013X100HT 슬라이드 로더와 전체 필드 주변 혈액 점막(PBS) 애플리케이션을 포함한 장치 K201301X100 전면 외측 혈액 점막(PBS) 애플리케이션

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.