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FDA 510(k)

오랄톡 오랄액 약물 검사

K-번호: K171403 · 2018-02-02

신청자Premier Biotech, Inc.
결정일2018-02-02
제품 코드DJC
자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

OralTox Oral Fluid Drug Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premier Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-02 under 510(k) number K171403. The device is classified under product code DJC. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OralTox Oral Fluid Drug Test?

OralTox Oral Fluid Drug Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-02. The listed applicant is Premier Biotech, Inc.. The 510(k) number is K171403.

When did OralTox Oral Fluid Drug Test receive FDA 510(k) clearance?

OralTox Oral Fluid Drug Test received FDA 510(k) clearance on 2018-02-02, under 510(k) number K171403.

Who is the listed applicant for OralTox Oral Fluid Drug Test?

The FDA 510(k) record lists Premier Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OralTox Oral Fluid Drug Test?

The FDA product code for OralTox Oral Fluid Drug Test is DJC.

관련 임상시험

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Premier Biotech, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K181305오랄톡 오랄액 약물 검사

관련 기기 (코드: DJC)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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