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FDA 510(k)

AssureTech 메타암페타민 검사 (스트립, 패널 딥, 퀵 컵, 턴키 슬립 컵), AssureTech 펜실시딘 검사 (스트립, 패널 딥, 퀵 컵, 턴키 슬립 컵), AssureTech 마리화나 검사 (스트립, 패널 딥, 퀵 컵, 턴키 슬립 컵)

K-번호: K161044 · 2016-07-06

신청자Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.
결정일2016-07-06
제품 코드DJC
자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

AssureTech Methamphetamine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Phencyclidine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Marijuana Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K161044. The device is classified under product code DJC. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AssureTech Methamphetamine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Phencyclidine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Marijuana Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup)?

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When did AssureTech Methamphetamine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Phencyclidine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Marijuana Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup) receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for AssureTech Methamphetamine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Phencyclidine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Marijuana Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup)?

The FDA 510(k) record lists Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AssureTech Methamphetamine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Phencyclidine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Marijuana Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup)?

The FDA product code for AssureTech Methamphetamine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Phencyclidine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Marijuana Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup) is DJC.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K233174FaStep™ 임신 빠른 검사 스틱; FaStep™ 임신 빠른 검사 미드스트림K201630AssureTech DOA 딥스틱 스크린 패널 검사, AssureTech DOA 통합 컵 검사K181768AssureTech 패널 딥 테스트, AssureTech 퀵 컵 테스트K180349AssureTech 패널 딥 테스트, AssureTech 퀵 컵 테스트K170049AssureTech 패널 딥 테스트, AssureTech 퀵 컵 테스트K153465AssureTech 암페타민 검사 (스트립, 닥트 카드, 퀵 컵, 턴키 슬릿 컵), AssureTech 코카인 검사 (스트립, 닥트 카드, 퀵 컵, 턴키 슬릿 컵), AssureTech 모르핀 검사 (스트립, 닥트 카드, 퀵 컵, 턴키 슬릿 컵)

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관련 기기 (코드: DJC)

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K253705헬리젠® 정확한 입술액 약물 검사Healgen Scientific,, LLCK240287LYHER® 구강 분비물 다중 약물 검사 키트 (큐브)Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.K180878BIO-VENTURE 급성 아메틸페닐프레닐알코올 검사 캔셋, BIO-VENTURE 급성 오كسازépam 검사 캔셋, BIO-VENTURE 급성 코카인 검사 캔셋, BIO-VENTURE 급성 메틸페닐프레닐알코올 검사 캔셋, BIO-VENTURE 급성 모르핀 검사 캔셋, BIO-VENTURE 급성 마리화나 검사 캔셋, BIO-VENTURE 급성 아메틸페닐프레닐알코올 검사 캔셋(처방약 사용), BIO-VENTURE 급성 오كسازépam 검사 캔셋(처방약 사용), BIO-VENTURE 급성 코카인 검사 캔셋(처방약 사용)Shanghai Venture Bio-Tech Co., Ltd.K181305오랄톡 오랄액 약물 검사Premier Biotech, Inc.K171403오랄톡 오랄액 약물 검사Premier Biotech, Inc.

공식 출처

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