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FDA 510(k)

AssureTech DOA 딥스틱 스크린 패널 검사, AssureTech DOA 통합 컵 검사

K-번호: K201630 · 2021-08-12

신청자Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.
결정일2021-08-12
제품 코드DJG
자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

AssureTech DOA Dipstick Screen Panel Tests, AssureTech DOA Integrated Cup Tests is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-12 under 510(k) number K201630. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AssureTech DOA Dipstick Screen Panel Tests, AssureTech DOA Integrated Cup Tests?

AssureTech DOA Dipstick Screen Panel Tests, AssureTech DOA Integrated Cup Tests is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-12. The listed applicant is Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.. The 510(k) number is K201630.

When did AssureTech DOA Dipstick Screen Panel Tests, AssureTech DOA Integrated Cup Tests receive FDA 510(k) clearance?

AssureTech DOA Dipstick Screen Panel Tests, AssureTech DOA Integrated Cup Tests received FDA 510(k) clearance on 2021-08-12, under 510(k) number K201630.

Who is the listed applicant for AssureTech DOA Dipstick Screen Panel Tests, AssureTech DOA Integrated Cup Tests?

The FDA 510(k) record lists Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AssureTech DOA Dipstick Screen Panel Tests, AssureTech DOA Integrated Cup Tests?

The FDA product code for AssureTech DOA Dipstick Screen Panel Tests, AssureTech DOA Integrated Cup Tests is DJG.

관련 임상시험

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Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: DJG)

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공식 출처

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