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FDA 510(k)

AssureTech 암페타민 검사 (스트립, 닥트 카드, 퀵 컵, 턴키 슬릿 컵), AssureTech 코카인 검사 (스트립, 닥트 카드, 퀵 컵, 턴키 슬릿 컵), AssureTech 모르핀 검사 (스트립, 닥트 카드, 퀵 컵, 턴키 슬릿 컵)

K-번호: K153465 · 2016-03-31

신청자Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.
결정일2016-03-31
제품 코드DKZ
자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

AssureTech Amphetamine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Cocaine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Morphine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31 under 510(k) number K153465. The device is classified under product code DKZ. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AssureTech Amphetamine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Cocaine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Morphine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup)?

AssureTech Amphetamine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Cocaine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Morphine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31. The listed applicant is Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.. The 510(k) number is K153465.

When did AssureTech Amphetamine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Cocaine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Morphine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup) receive FDA 510(k) clearance?

AssureTech Amphetamine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Cocaine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Morphine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup) received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31, under 510(k) number K153465.

Who is the listed applicant for AssureTech Amphetamine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Cocaine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Morphine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup)?

The FDA 510(k) record lists Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AssureTech Amphetamine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Cocaine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Morphine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup)?

The FDA product code for AssureTech Amphetamine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Cocaine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Morphine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup) is DKZ.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K233174FaStep™ 임신 빠른 검사 스틱; FaStep™ 임신 빠른 검사 미드스트림K201630AssureTech DOA 딥스틱 스크린 패널 검사, AssureTech DOA 통합 컵 검사K181768AssureTech 패널 딥 테스트, AssureTech 퀵 컵 테스트K180349AssureTech 패널 딥 테스트, AssureTech 퀵 컵 테스트K170049AssureTech 패널 딥 테스트, AssureTech 퀵 컵 테스트K161044AssureTech 메타암페타민 검사 (스트립, 패널 딥, 퀵 컵, 턴키 슬립 컵), AssureTech 펜실시딘 검사 (스트립, 패널 딥, 퀵 컵, 턴키 슬립 컵), AssureTech 마리화나 검사 (스트립, 패널 딥, 퀵 컵, 턴키 슬립 컵)

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관련 기기 (코드: DKZ)

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K240670DRI 엔젤리크 플러스 검사Microgenics CorporationK233019AllTest 다중약물 빠른 검사 컵; AllTest 다중약물 빠른 검사 패널; AllTest 다중약물 빠른 검사 컵 Rx; AllTest 다중약물 빠른 검사 패널 RxHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K231137센타 드러그 스크린 컵, 센타 드러그 스크린 딥카드Xenta Biomedical Science Co., Ltd.K200363Quidel Triage® TOX 약물 검사, 94600Quidel Cardiovascular, Inc.K191099아트러스 멀티 드라ッグ 스creening 테스트 컵, 아트러스 멀티 드라ッグ 스creening 테스트 패널Atlas MedicalK182719Quidel Triage TOX 약물 검사, 94600; Quidel Triage® MeterProQuidel Cardiovascular, Inc.

공식 출처

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