FDA 510(k)

FaStep™ 임신 빠른 검사 스틱; FaStep™ 임신 빠른 검사 미드스트림

K-번호: K233174 · 2024-02-05

결정일2024-02-05

제품 코드LCX

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-05 under 510(k) number K233174. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream?

FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-05. The listed applicant is Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.. The 510(k) number is K233174.

When did FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream receive FDA 510(k) clearance?

FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream received FDA 510(k) clearance on 2024-02-05, under 510(k) number K233174.

Who is the listed applicant for FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA 510(k) record lists Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA product code for FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream is LCX.

Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K201630AssureTech DOA 딥스틱 스크린 패널 검사, AssureTech DOA 통합 컵 검사 K181768AssureTech 패널 딥 테스트, AssureTech 퀵 컵 테스트 K180349AssureTech 패널 딥 테스트, AssureTech 퀵 컵 테스트 K170049AssureTech 패널 딥 테스트, AssureTech 퀵 컵 테스트 K161044AssureTech 메타암페타민 검사 (스트립, 패널 딥, 퀵 컵, 턴키 슬립 컵), AssureTech 펜실시딘 검사 (스트립, 패널 딥, 퀵 컵, 턴키 슬립 컵), AssureTech 마리화나 검사 (스트립, 패널 딥, 퀵 컵, 턴키 슬립 컵)K153465AssureTech 암페타민 검사 (스트립, 닥트 카드, 퀵 컵, 턴키 슬릿 컵), AssureTech 코카인 검사 (스트립, 닥트 카드, 퀵 컵, 턴키 슬릿 컵), AssureTech 모르핀 검사 (스트립, 닥트 카드, 퀵 컵, 턴키 슬릿 컵)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.