FDA 510(k)

헬리-FX 애플라이어, 헬리-FX 가이드, 부가적인 엔도앵커 캐슬

K-번호: K171427 · 2017-06-13

결정일2017-06-13

제품 코드OTD

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Heli-FX Applier, Heli-FX Guide, Ancillary EndoAnchor Cassette is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-13 under 510(k) number K171427. The device is classified under product code OTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Heli-FX Applier, Heli-FX Guide, Ancillary EndoAnchor Cassette?

Heli-FX Applier, Heli-FX Guide, Ancillary EndoAnchor Cassette is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-13. The listed applicant is Medtronic Vascular, Inc.. The 510(k) number is K171427.

When did Heli-FX Applier, Heli-FX Guide, Ancillary EndoAnchor Cassette receive FDA 510(k) clearance?

Heli-FX Applier, Heli-FX Guide, Ancillary EndoAnchor Cassette received FDA 510(k) clearance on 2017-06-13, under 510(k) number K171427.

Who is the listed applicant for Heli-FX Applier, Heli-FX Guide, Ancillary EndoAnchor Cassette?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Heli-FX Applier, Heli-FX Guide, Ancillary EndoAnchor Cassette?

The FDA product code for Heli-FX Applier, Heli-FX Guide, Ancillary EndoAnchor Cassette is OTD.

Medtronic Vascular, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K182957헬리-FX 엔도앵커 시스템 K171866센트리스 인트로듀서 셔츠(수성 코팅)K170191실버하크 주변 플라크 제거 시스템, 터보하크 주변 플라크 제거 시스템 K161361하크원 방향성 동맥석제거 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.