FDA 510(k)

무균 니트림 검사 장갑 (오렌지)

K-번호: K171541 · 2017-09-20

신청자Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.

결정일2017-09-20

제품 코드LZA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20 under 510(k) number K171541. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange)?

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20. The listed applicant is Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K171541.

When did Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange) receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange) received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20, under 510(k) number K171541.

Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange)?

The FDA 510(k) record lists Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange)?

The FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange) is LZA.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.