FDA 510(k)

모니터 B125, 모니터 B105

K-번호: K171580 · 2017-11-01

결정일2017-11-01

제품 코드MHX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Monitor B125, Monitor B105 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Medical Systems (China) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-01 under 510(k) number K171580. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Monitor B125, Monitor B105?

Monitor B125, Monitor B105 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-01. The listed applicant is Ge Medical Systems (China) Co., Ltd.. The 510(k) number is K171580.

When did Monitor B125, Monitor B105 receive FDA 510(k) clearance?

Monitor B125, Monitor B105 received FDA 510(k) clearance on 2017-11-01, under 510(k) number K171580.

Who is the listed applicant for Monitor B125, Monitor B105?

The FDA 510(k) record lists Ge Medical Systems (China) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monitor B125, Monitor B105?

The FDA product code for Monitor B125, Monitor B105 is MHX.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

모니터 B125, 모니터 B105

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