FDA 510(k)

아이소릿 8000 플러스

K-번호: K172154 · 2018-04-19

결정일2018-04-19

제품 코드FMZ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Isolette 8000 plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Draeger Medical Sytems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19 under 510(k) number K172154. The device is classified under product code FMZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Isolette 8000 plus?

Isolette 8000 plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19. The listed applicant is Draeger Medical Sytems, Inc.. The 510(k) number is K172154.

When did Isolette 8000 plus receive FDA 510(k) clearance?

Isolette 8000 plus received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19, under 510(k) number K172154.

Who is the listed applicant for Isolette 8000 plus?

The FDA 510(k) record lists Draeger Medical Sytems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Isolette 8000 plus?

The FDA product code for Isolette 8000 plus is FMZ.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

아이소릿 8000 플러스

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