FDA 510(k)

스트라우브 엔도바스컬러스 시스템

K-번호: K172315 · 2018-04-12

결정일2018-04-12

제품 코드MCW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Straub Endovascular System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Straub Medical AG. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-12 under 510(k) number K172315. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Straub Endovascular System?

Straub Endovascular System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-12. The listed applicant is Straub Medical AG. The 510(k) number is K172315.

When did Straub Endovascular System receive FDA 510(k) clearance?

Straub Endovascular System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-12, under 510(k) number K172315.

Who is the listed applicant for Straub Endovascular System?

The FDA 510(k) record lists Straub Medical AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Straub Endovascular System?

The FDA product code for Straub Endovascular System is MCW.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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