FDA 510(k)

MT ONE 의료장비 규제 텍스트 MT ONE 의료장비는 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 제품으로, 510(k) 및 PMA(상업적 사용 허가)를 받았습니다. 이 제품은 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCTXXXXXX]와 PMID(PubMed Identifier) [PMIDXXXXXX]를 보유하고 있습니다. [URL: https://www.example.com/mt-one-medical-device] 규제정책: medical-regulatory-v1

K-번호: K172413 · 2017-10-06

결정일2017-10-06

제품 코드GEX

자문 위원회SU

결정Substantially Equivalent

기기 요약

MT ONE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M&T S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-06 under 510(k) number K172413. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MT ONE?

MT ONE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-06. The listed applicant is M&T S.R.L.. The 510(k) number is K172413.

When did MT ONE receive FDA 510(k) clearance?

MT ONE received FDA 510(k) clearance on 2017-10-06, under 510(k) number K172413.

Who is the listed applicant for MT ONE?

The FDA 510(k) record lists M&T S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MT ONE?

The FDA product code for MT ONE is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

M&T S.R.L.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K240604MTONE EVO (MTONE EVO)K192856MT One K191942MT One 다이아몬드

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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