FDA 510(k)

MT One 다이아몬드

K-번호: K191942 · 2019-10-17

결정일2019-10-17

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

MT One Diamond is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M&T S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17 under 510(k) number K191942. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MT One Diamond?

MT One Diamond is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17. The listed applicant is M&T S.R.L.. The 510(k) number is K191942.

When did MT One Diamond receive FDA 510(k) clearance?

MT One Diamond received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17, under 510(k) number K191942.

Who is the listed applicant for MT One Diamond?

The FDA 510(k) record lists M&T S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MT One Diamond?

The FDA product code for MT One Diamond is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

M&T S.R.L.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K240604MTONE EVO (MTONE EVO)K192856MT One K172413MT ONE 의료장비 규제 텍스트 MT ONE 의료장비는 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 제품으로, 510(k) 및 PMA(상업적 사용 허가)를 받았습니다. 이 제품은 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCTXXXXXX]와 PMID(PubMed Identifier) [PMIDXXXXXX]를 보유하고 있습니다. [URL: https://www.example.com/mt-one-medical-device] 규제정책: medical-regulatory-v1

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.