FDA 510(k)

에센스 55S 대형 모니터 시스템

K-번호: K172969 · 2018-01-26

신청자Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd.

결정일2018-01-26

제품 코드DXJ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Essence 55S Large Monitor System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-26 under 510(k) number K172969. The device is classified under product code DXJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Essence 55S Large Monitor System?

Essence 55S Large Monitor System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-26. The listed applicant is Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K172969.

When did Essence 55S Large Monitor System receive FDA 510(k) clearance?

Essence 55S Large Monitor System received FDA 510(k) clearance on 2018-01-26, under 510(k) number K172969.

Who is the listed applicant for Essence 55S Large Monitor System?

The FDA 510(k) record lists Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Essence 55S Large Monitor System?

The FDA product code for Essence 55S Large Monitor System is DXJ.

Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K201162에센스 55SP 대형 모니터 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.