FDA 510(k)

드라이브의 라이트2

K-번호: K173157 · 2018-05-29

결정일2018-05-29

제품 코드EBZ

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Dr's Light2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Good Doctors Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-29 under 510(k) number K173157. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Dr's Light2?

Dr's Light2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-29. The listed applicant is Good Doctors Co., Ltd.. The 510(k) number is K173157.

When did Dr's Light2 receive FDA 510(k) clearance?

Dr's Light2 received FDA 510(k) clearance on 2018-05-29, under 510(k) number K173157.

Who is the listed applicant for Dr's Light2?

The FDA 510(k) record lists Good Doctors Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dr's Light2?

The FDA product code for Dr's Light2 is EBZ.

Good Doctors Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K223507CL-DP40 (드라이어스 라이트 프라임), CL-DP40 (드라이어스 라이트 챔피언)K183471IC-WHCD100 (Inspire)K171867드라이버 파인더 네오 K151274드라이버 파인더

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.