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FDA 510(k)

g.Estim PRO

K-번호: K173684 · 2018-05-04

신청자G.Tec Medical Engineering GmbH
결정일2018-05-04
제품 코드GYC
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

g.Estim PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is G.Tec Medical Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04 under 510(k) number K173684. The device is classified under product code GYC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the g.Estim PRO?

g.Estim PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04. The listed applicant is G.Tec Medical Engineering GmbH. The 510(k) number is K173684.

When did g.Estim PRO receive FDA 510(k) clearance?

g.Estim PRO received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04, under 510(k) number K173684.

Who is the listed applicant for g.Estim PRO?

The FDA 510(k) record lists G.Tec Medical Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for g.Estim PRO?

The FDA product code for g.Estim PRO is GYC.

관련 임상시험

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G.Tec Medical Engineering GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K200088g.Estim FESK191432cortiQ PROK171669g.Nautilus PRO

관련 기기 (코드: GYC)

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K250094아틀라스 Stim Headbox (NK) (31-0601-0077); 아틀라스 Stim Headbox (Touchproof) (31-0601-0089); 아틀라스 Stim Headbox (HD) (31-0601-0132); ASHB FIBER OPTIC DUPLEX CONN 2m (31-0204-0001); ASHB FIBER OPTIC DUPLEX CONN 7m (31-0204-0002); ATLAS Stim Headbox 소프트웨어 (36-0301-0006); 아틀라스 Headbox 인터페이스 케이블 (NK) (31-0204-003); 아틀라스 Headbox 인터페이스 케이블 (Touchproof) (31-0204-004); 아틀라스 Headbox 확장 패널 (31-0607-0014)Neuralynx, Inc.K242618레이어 7-TPrecision Neuroscience, Corp.K221123WISE Cortical Strip (WCS)Wise S.R.L.K211954서브드랄 전극, 스티립/수술 중 스틸립, 그리드/수술 중 그리드, 멀티 스틸립 및 슬릿 그리드, 수술 중 맵핑 그리드Spes Medica SrlK201931디키 메디칼 수술 중 하드롬 전극(스트립과 그리드)Dixi MedicalK191346블랙록 네우로코그 서드라이널 코르티컬 전극 (스트립과 그리드)Blackrock Microsystems

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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