FDA 510(k)

시프어옥 CRI M1

K-번호: K173929 · 2018-07-24

결정일2018-07-24

제품 코드PPW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

CipherOx CRI M1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flashback Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-24 under 510(k) number K173929. The device is classified under product code PPW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CipherOx CRI M1?

CipherOx CRI M1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-24. The listed applicant is Flashback Technologies, Inc.. The 510(k) number is K173929.

When did CipherOx CRI M1 receive FDA 510(k) clearance?

CipherOx CRI M1 received FDA 510(k) clearance on 2018-07-24, under 510(k) number K173929.

Who is the listed applicant for CipherOx CRI M1?

The FDA 510(k) record lists Flashback Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CipherOx CRI M1?

The FDA product code for CipherOx CRI M1 is PPW.

Flashback Technologies, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K213255시프어옥 CRI 탭

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.