FDA 510(k)

프로라이오 eVO2peak 모듈 (버전 1.0)

K-번호: K252204 · 2025-12-16

결정일2025-12-16

제품 코드PPW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prolaio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16 under 510(k) number K252204. The device is classified under product code PPW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the prolaio eVO2peak Module (Version 1.0)?

prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The listed applicant is Prolaio, Inc.. The 510(k) number is K252204.

When did prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) receive FDA 510(k) clearance?

prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16, under 510(k) number K252204.

Who is the listed applicant for prolaio eVO2peak Module (Version 1.0)?

The FDA 510(k) record lists Prolaio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for prolaio eVO2peak Module (Version 1.0)?

The FDA product code for prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) is PPW.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

프로라이오 eVO2peak 모듈 (버전 1.0)

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