FDA 510(k)

IS-III HActive 장치

K-번호: K173938 · 2018-05-24

결정일2018-05-24

제품 코드DZE

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

IS-III HActive Fixture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neobiotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24 under 510(k) number K173938. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IS-III HActive Fixture?

IS-III HActive Fixture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24. The listed applicant is Neobiotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K173938.

When did IS-III HActive Fixture receive FDA 510(k) clearance?

IS-III HActive Fixture received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24, under 510(k) number K173938.

Who is the listed applicant for IS-III HActive Fixture?

The FDA 510(k) record lists Neobiotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IS-III HActive Fixture?

The FDA product code for IS-III HActive Fixture is DZE.

Neobiotech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.