FDA 510(k)

IntelliSpace 태아와 산모 관리 Rev.K.00

K-번호: K173941 · 2018-09-10

신청자Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

결정일2018-09-10

제품 코드HGM

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-10 under 510(k) number K173941. The device is classified under product code HGM. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IntelliSpace Perinatal Rev.K.00?

IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-10. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH. The 510(k) number is K173941.

When did IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 receive FDA 510(k) clearance?

IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 received FDA 510(k) clearance on 2018-09-10, under 510(k) number K173941.

Who is the listed applicant for IntelliSpace Perinatal Rev.K.00?

The FDA 510(k) record lists Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntelliSpace Perinatal Rev.K.00?

The FDA product code for IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 is HGM.

Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.