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FDA 510(k)

인텔리뷰 환자 모니터 MX400 (866060), 인텔리뷰 환자 모니터 MX450 (866062), 인텔리뷰 환자 모니터 MX500 (866064), 인텔리뷰 환자 모니터 MX550 (866066)

K-번호: K223574 · 2023-08-22

신청자Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
결정일2023-08-22
제품 코드MHX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

IntelliVue Patient Monitor MX400 (866060), IntelliVue Patient Monitor MX450 (866062), IntelliVue Patient Monitor MX500 (866064), IntelliVue Patient Monitor MX550 (866066) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-22 under 510(k) number K223574. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IntelliVue Patient Monitor MX400 (866060), IntelliVue Patient Monitor MX450 (866062), IntelliVue Patient Monitor MX500 (866064), IntelliVue Patient Monitor MX550 (866066)?

IntelliVue Patient Monitor MX400 (866060), IntelliVue Patient Monitor MX450 (866062), IntelliVue Patient Monitor MX500 (866064), IntelliVue Patient Monitor MX550 (866066) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-22. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH. The 510(k) number is K223574.

When did IntelliVue Patient Monitor MX400 (866060), IntelliVue Patient Monitor MX450 (866062), IntelliVue Patient Monitor MX500 (866064), IntelliVue Patient Monitor MX550 (866066) receive FDA 510(k) clearance?

IntelliVue Patient Monitor MX400 (866060), IntelliVue Patient Monitor MX450 (866062), IntelliVue Patient Monitor MX500 (866064), IntelliVue Patient Monitor MX550 (866066) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-22, under 510(k) number K223574.

Who is the listed applicant for IntelliVue Patient Monitor MX400 (866060), IntelliVue Patient Monitor MX450 (866062), IntelliVue Patient Monitor MX500 (866064), IntelliVue Patient Monitor MX550 (866066)?

The FDA 510(k) record lists Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntelliVue Patient Monitor MX400 (866060), IntelliVue Patient Monitor MX450 (866062), IntelliVue Patient Monitor MX500 (866064), IntelliVue Patient Monitor MX550 (866066)?

The FDA product code for IntelliVue Patient Monitor MX400 (866060), IntelliVue Patient Monitor MX450 (866062), IntelliVue Patient Monitor MX500 (866064), IntelliVue Patient Monitor MX550 (866066) is MHX.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252726인텔리뷰 멀티미터 모듈 X3 (867030); 인텔리뷰 환자 모니터 MX100 (867033); 인텔리뷰 MMX (867036)K251146인텔루브 환자 모니터 MX400, MX450, MX500, MX550K233440아발론 클 푸터널 및 모더널 (F&M) pod (866488), 아발론 클 푸터널 및 모더널 (F&M) 패치 (989803196341)K231671인텔루브 환자 모니터 MX750 (866471), 인텔루브 환자 모니터 MX850 (866470), 인텔루브 4슬롯 모듈 랙 FMX-4 (866468)K230604인텔리뷰 환자 모니터 MX100 (867033), 인텔리뷰 다중 측정 모듈 X3 (867030)K210906인텔리뷰 환자 모니터 MX750, 인텔리뷰 환자 모니터 MX850, 인텔리뷰 4슬롯 모듈 랙 FMX-4

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관련 기기 (코드: MHX)

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K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0MGE Healthcare Finland OyK260343Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas 스마트 디스플레이GE Healthcare Finland OyK260579Infinity® 급성 care 시스템 (IACS) – VG8.1Draeger Medical Systems, Inc.K251508Telemetry Monitor (iT30, iT50)Edan Instruments, Inc.K253277Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125PGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K254209Radius VSM and AccessoriesMasimo Corporation

공식 출처

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