FDA 510(k)

InMode 시스템과 Fractora3D/3D-90 애플리케이터

K-번호: K180189 · 2018-06-01

결정일2018-06-01

제품 코드GEI

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inmode MD , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01 under 510(k) number K180189. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators?

InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01. The listed applicant is Inmode MD , Ltd.. The 510(k) number is K180189.

When did InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators receive FDA 510(k) clearance?

InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01, under 510(k) number K180189.

Who is the listed applicant for InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators?

The FDA 510(k) record lists Inmode MD , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators?

The FDA product code for InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators is GEI.

Inmode MD , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K210492InMode RF 프로 시스템 K192695InMode 시스템과 Morpheus8 (Fractora) 애플리케이터 K191855에밀페이스 장치 K183450에밀비 시스템 K182325InMode 라디오파이 시스템 K180719InMode 딜라제 시스템

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.