FDA 510(k)

실크넷 모델 H5003 장비

K-번호: K180279 · 2018-05-09

결정일2018-05-09

제품 코드NGX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Silk'n MODEL H5003 device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Home Skinovations , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09 under 510(k) number K180279. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Silk'n MODEL H5003 device?

Silk'n MODEL H5003 device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09. The listed applicant is Home Skinovations , Ltd.. The 510(k) number is K180279.

When did Silk'n MODEL H5003 device receive FDA 510(k) clearance?

Silk'n MODEL H5003 device received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09, under 510(k) number K180279.

Who is the listed applicant for Silk'n MODEL H5003 device?

The FDA 510(k) record lists Home Skinovations , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Silk'n MODEL H5003 device?

The FDA product code for Silk'n MODEL H5003 device is NGX.

Home Skinovations , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K214078실크닌 턱웨이 K171433실크닌 인피니티 K162784실크넷 HST K152087헤트락 프로 II

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.