FDA 510(k)

디퓨이 신시스 트라우마 정형외과 판과 스크루

K-번호: K180310 · 2018-11-01

신청자Synthes (Usa) Products, LLC / Depuy Orthopaedics, Inc.

결정일2018-11-01

제품 코드HRS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

DePuy Synthes Trauma Orthopedic Plates and Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synthes (Usa) Products, LLC / Depuy Orthopaedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-01 under 510(k) number K180310. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DePuy Synthes Trauma Orthopedic Plates and Screws?

DePuy Synthes Trauma Orthopedic Plates and Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-01. The listed applicant is Synthes (Usa) Products, LLC / Depuy Orthopaedics, Inc.. The 510(k) number is K180310.

When did DePuy Synthes Trauma Orthopedic Plates and Screws receive FDA 510(k) clearance?

DePuy Synthes Trauma Orthopedic Plates and Screws received FDA 510(k) clearance on 2018-11-01, under 510(k) number K180310.

Who is the listed applicant for DePuy Synthes Trauma Orthopedic Plates and Screws?

The FDA 510(k) record lists Synthes (Usa) Products, LLC / Depuy Orthopaedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DePuy Synthes Trauma Orthopedic Plates and Screws?

The FDA product code for DePuy Synthes Trauma Orthopedic Plates and Screws is HRS.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.