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FDA 510(k)

디퓨이 신시스 트라우마 스크루

K-번호: K192745 · 2019-11-26

신청자Synthes (Usa) Products, LLC / Depuy Orthopaedics, Inc.
결정일2019-11-26
제품 코드HWC
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

DePuy Synthes Trauma Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synthes (Usa) Products, LLC / Depuy Orthopaedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26 under 510(k) number K192745. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DePuy Synthes Trauma Screws?

DePuy Synthes Trauma Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26. The listed applicant is Synthes (Usa) Products, LLC / Depuy Orthopaedics, Inc.. The 510(k) number is K192745.

When did DePuy Synthes Trauma Screws receive FDA 510(k) clearance?

DePuy Synthes Trauma Screws received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26, under 510(k) number K192745.

Who is the listed applicant for DePuy Synthes Trauma Screws?

The FDA 510(k) record lists Synthes (Usa) Products, LLC / Depuy Orthopaedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DePuy Synthes Trauma Screws?

The FDA product code for DePuy Synthes Trauma Screws is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Synthes (Usa) Products, LLC / Depuy Orthopaedics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K181933디퓨이 신시스 스타일라이제이션 컨테이너 시스템K180310디퓨이 신시스 트라우마 정형외과 판과 스크루K172975DePuy Synthes (미국) 5.0mm / 7.3mm 크립 패지션 핀 – MR 조건부, DePuy Synthes 베이스 아너트 패지션 핀 – MR 조건부, DePuy Synthes 와이어 마운트 – MR 조건부, DePuy Synthes 세르클지 패지션 핀 – MR 조건부K160553디퓨이 신시스 4.0mm 및 5.0mm 락싱 스크루 – MR 조건부, 디퓨이 신시스 손목 합성판 (WFP) – MR 조건부, 디퓨이 신시스 대형 파편 동적 압축 락싱 (DCL) 시스템 – MR 조건부, 디퓨이 신시스 소형 파편 동적 압축 락싱 (DCL) 시스템 – MR 조건부, 디퓨이 신시스 모듈러 발 시스템 – MR 조건부, 디퓨이 신시스 T판 – MR 조건부, 디퓨이 신시스 콜러와 함께 있는 제곱형 튜브판 (OTPC) – MR 조건부, 디퓨이 신시스 스테인리스 S

관련 기기 (코드: HWC)

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K262975Arthrex Beaming 시스템Arthrex, Inc.K260995DynaNail 헬릭스® 고정 시스템MedShape, Inc.K254280F.A.S.T 스크루Steps OrthoK261057ActivaScrew™ 캡슐화된 COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT 활성 압박 시스템Flower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344대형 압축 스크루TriMed, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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