FDA 510(k)

PRAMA 화이트 임플란트 시스템

K-번호: K180365 · 2019-07-08

결정일2019-07-08

제품 코드DZE

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

PRAMA White Implant Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08 under 510(k) number K180365. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PRAMA White Implant Systems?

PRAMA White Implant Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. The 510(k) number is K180365.

When did PRAMA White Implant Systems receive FDA 510(k) clearance?

PRAMA White Implant Systems received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08, under 510(k) number K180365.

Who is the listed applicant for PRAMA White Implant Systems?

The FDA 510(k) record lists Sweden & Martina S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRAMA White Implant Systems?

The FDA product code for PRAMA White Implant Systems is DZE.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.