면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Aptima Combo 2 검체 (파ANTHR System)

K-번호: K180681 · 2018-06-13

신청자Hologic, Inc.
결정일2018-06-13
제품 코드LSL
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Aptima Combo 2 Assay (Panther System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13 under 510(k) number K180681. The device is classified under product code LSL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Aptima Combo 2 Assay (Panther System)?

Aptima Combo 2 Assay (Panther System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K180681.

When did Aptima Combo 2 Assay (Panther System) receive FDA 510(k) clearance?

Aptima Combo 2 Assay (Panther System) received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13, under 510(k) number K180681.

Who is the listed applicant for Aptima Combo 2 Assay (Panther System)?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptima Combo 2 Assay (Panther System)?

The FDA product code for Aptima Combo 2 Assay (Panther System) is LSL.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Hologic, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254090I-View®K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)K253634CoolSeal Generator® (CSL-200-90)K251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayK243341Genius AI Detection 2.0K243396Aptima SARS-CoV-2 검사

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관련 기기 (코드: LSL)

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K231329Aptima 고나균 검사Hologic, Inc.K173887cobas CT/NG for use on cobas 6800/8800 systemsRoche Molecular Systems, Inc.K173840Xpert CT/NGCepheidK163184cobas® CT/NG v2.0 TestRoche Molecular Systems, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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