FDA 510(k)

사비온 DLVR 가이드웨이, 사비온 FLX 가이드웨이

K-번호: K180726 · 2018-06-18

결정일2018-06-18

제품 코드DQX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Savion DLVR Guidewire, Savion FLX Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-18 under 510(k) number K180726. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Savion DLVR Guidewire, Savion FLX Guidewire?

Savion DLVR Guidewire, Savion FLX Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-18. The listed applicant is Boston Scientific, Inc.. The 510(k) number is K180726.

When did Savion DLVR Guidewire, Savion FLX Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Savion DLVR Guidewire, Savion FLX Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2018-06-18, under 510(k) number K180726.

Who is the listed applicant for Savion DLVR Guidewire, Savion FLX Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Savion DLVR Guidewire, Savion FLX Guidewire?

The FDA product code for Savion DLVR Guidewire, Savion FLX Guidewire is DQX.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

사비온 DLVR 가이드웨이, 사비온 FLX 가이드웨이

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