FDA 510(k)

카타라만 사코일리아크 관절 고정 시스템 (CAT SIJ 고정 시스템)

K-번호: K180818 · 2018-06-13

결정일2018-06-13

제품 코드OUR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Catamaran Sacroiliac Joint Fixation System (CAT SIJ Fixation System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tenon Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13 under 510(k) number K180818. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Catamaran Sacroiliac Joint Fixation System (CAT SIJ Fixation System)?

Catamaran Sacroiliac Joint Fixation System (CAT SIJ Fixation System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13. The listed applicant is Tenon Medical, Inc.. The 510(k) number is K180818.

When did Catamaran Sacroiliac Joint Fixation System (CAT SIJ Fixation System) receive FDA 510(k) clearance?

Catamaran Sacroiliac Joint Fixation System (CAT SIJ Fixation System) received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13, under 510(k) number K180818.

Who is the listed applicant for Catamaran Sacroiliac Joint Fixation System (CAT SIJ Fixation System)?

The FDA 510(k) record lists Tenon Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Catamaran Sacroiliac Joint Fixation System (CAT SIJ Fixation System)?

The FDA product code for Catamaran Sacroiliac Joint Fixation System (CAT SIJ Fixation System) is OUR.

Tenon Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K231944카타라만 SI 관절 합성 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.