FDA 510(k)

카타라만 SI 관절 합성 시스템

K-번호: K231944 · 2023-08-24

결정일2023-08-24

제품 코드OUR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

CATAMARAN SI Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tenon Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-24 under 510(k) number K231944. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CATAMARAN SI Joint Fusion System?

CATAMARAN SI Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-24. The listed applicant is Tenon Medical, Inc.. The 510(k) number is K231944.

When did CATAMARAN SI Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

CATAMARAN SI Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-24, under 510(k) number K231944.

Who is the listed applicant for CATAMARAN SI Joint Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Tenon Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CATAMARAN SI Joint Fusion System?

The FDA product code for CATAMARAN SI Joint Fusion System is OUR.

Tenon Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K180818카타라만 사코일리아크 관절 고정 시스템 (CAT SIJ 고정 시스템)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.