면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

자유 테스토스테론 AccuBind ELISA 검사 시스템

K-번호: K181017 · 2018-07-20

신청자Monobind, Inc.
결정일2018-07-20
제품 코드CDZ
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Free Testosterone AccuBind ELISA Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Monobind, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20 under 510(k) number K181017. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Free Testosterone AccuBind ELISA Test System?

Free Testosterone AccuBind ELISA Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20. The listed applicant is Monobind, Inc.. The 510(k) number is K181017.

When did Free Testosterone AccuBind ELISA Test System receive FDA 510(k) clearance?

Free Testosterone AccuBind ELISA Test System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20, under 510(k) number K181017.

Who is the listed applicant for Free Testosterone AccuBind ELISA Test System?

The FDA 510(k) record lists Monobind, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Free Testosterone AccuBind ELISA Test System?

The FDA product code for Free Testosterone AccuBind ELISA Test System is CDZ.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

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K252728IDS-iSYS 총 테스토스테론Immunodiagnostic Systems LimitedK240865IDS-iSYS 자유 테스토스테론Immunodiagnostic Systems LimitedK233480Access SHBGBeckman Coulter, Inc.K223405Access 테스토스테론Beckman Coulter, Inc.K211685엘렉시스 테스토스테론 IIRoche DiagnosticsK201908LIAISON 테스톤 xtDiaSorin, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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